Kun for helsepersonell som lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag.

Header
Bestill materiell
Jardiance_Logo-removebg-preview
jardiance

Refusjonsberettiget bruk:

Diabetes type 2: Som tillegg til annen glukosesenkende behandling ved diabetes type 2 (unntatt GLP-1-analoger). Refusjonskode: ICPC: T90 Diabetes type 2; ICD: E11 Diabetes mellitus type 2. Vilkår: 264 Refusjon ytes i kombinasjon med metformin til pasienter som ikke oppnår glykemisk kontroll på behandling med metformin. Pasienter med etablert hjerte- og karsykdom og/eller nyresykdom kan starte med SGLT2-hemmer i kombinasjon med metformin som førstevalg.

Hjertesvikt: Behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt hos voksne. Refusjonskode: ICPC: K77 Hjertesvikt; ICD: I50 Hjertesvikt.

Kronisk nyresykdom: Behandling av pasienter med kronisk nyresykdom med bekreftet albuminuri (eGFR 25 - < 90 ml/min/1,73 m² og albumin/kreatinin-ratio i urin over 20 mg/mmol). Refusjonskode: ICPC: U99 Nyresvikt kronisk; ICD: N18. Vilkår: 260 Refusjon ytes kun i kombinasjon med optimalisert behandling med RAAS-hemmer, enten ved bruk av ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB).

Referanser

  1. Felleskatalogen.no (10.04.2025).

JARDIANCE® 10 mg viste signifikante metabolske effekter
JARDIANCE® 25 mg viste signifikante metabolske effekter

Illustrasjon utarbeidet av Boehringer Ingelheim basert på oppgitte referanser1-4

Fotnoter

  • *
    Gjennomsnittlige endringer på henholdsvis -0,1 % fra baseline HbA1c 7,9 % for placebo (n=207), -0,7 % fra baseline HbA1c 7,9 % for JARDIANCE® 10 mg (n=217), og -0,8 % fra baseline HbA1c 7,9 % for JARDIANCE® 25 mg (n=213). Forskjell fra placebo (gjennomsnitt) var -0,6 % for både JARDIANCE® 10 mg og 25 mg; p<0,001 sammenlignet med placebo for begge doser.
  • †
    Gjennomsnittlige endringer på henholdsvis -0,45 kg reduksjon i kroppsvekt fra baseline 79,7 kg for placebo (n=207), -2,08 kg fra baseline 81,6 kg for JARDIANCE® 10 mg (n=217), og -2,46 kg fra baseline 82,2 kg for JARDIANCE® 25 mg (n=213); p<0,0001 sammenlignet med placebo for begge doser.
  • ‡
    Endring i systolisk blodtrykk fra baseline ved 24 uker: JARDIANCE® 10 mg -4,5 mmHg (n=217), JARDIANCE® 25 mg -5,2 mmHg (n=213), vs. placebo -0,4 mmHg (n=207).
  • §
    I en undergruppeanalyse etter 24 uker av pasienter med baseline HbA1c > 8,5 % var gjennomsnittlige endringer i HbA1c -0,5 % for placebo (n=50), -1,2 % for JARDIANCE® 10 mg (n=57), og -1,5 % for JARDIANCE® 25 mg (n=48). Forskjell fra placebo (gjennomsnittlig HbA1c) var -0,73 % for JARDIANCE® 10 mg og -1,0 % for JARDIANCE® 25 mg. Framskrivning fra siste observasjon (LOCF-metoden) ble benyttet for å fylle ut manglende data.
  • ‖
    I en undergruppeanalyse etter 24 uker av pasienter med baseline BMI ≥ 35 var gjennomsnittlige endringer i vekt -0,34 kg for placebo (n=29), -2,63 kg for JARDIANCE® 10 mg (n=33), og -3,35 kg for JARDIANCE® 25 mg (n=41). Forskjell fra placebo (justerte gjennomsnittlige endringer i vekt) var -2,28 kg for JARDIANCE® 10 mg og -3,01 kg for JARDIANCE® 25 mg. I en dobbeltblind forlengelsesstudie etter 76 uker var gjennomsnittlige endringer i vekt for pasienter med baseline BMI ≥ 35 0,23 kg for placebo (n=29), -3,74 kg for JARDIANCE® 10 mg (n=33) og -4,77 kg for JARDIANCE® 25 mg (n=41). Forskjell fra placebo (gjennomsnittlige endringer i vekt) var -3,96 kg for JARDIANCE® 10 mg og -4,9 kg for JARDIANCE® 25 mg. Framskrivning fra siste observa-sjon (LOCF-metoden) ble benyttet for å fylle ut manglende data.
  • Dataene vist for gruppen med HbA1c ≥ 8,5 % og for gruppen med BMI ≥ 35 i JARDIANCE® + metformin er ikke placebokorrigert. I placebogruppen for de med HbA1c ≥ 8,5 % ble det sett en -0,5 % reduksjon i HbA1c. I placebogruppen med BMI ≥ 35 ble det sett en vektøkning på +0,23 kg.
  • #
    Dataene vist for JARDIANCE® + metformin er ikke placebokorrigert. I placebogruppen ble følgende reduksjoner sett: 0,13 % (-1,4 mmol/mol) HbA1c; -0,45 kg og -0,4 mmHg i SBP.
  • **
    I en 24 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 637 pasienter med diabetes type 2 ble effekten og sikkerheten til JARDIANCE® 10 mg (n=217) og JARDIANCE® 25 mg (n=213) som tilleggsbehandling til metformin ≥ 1.500 mg evaluert opp mot placebo som tillegg til metformin (n=207). Primært endepunkt var gjennomsnittlig endring (SE) fra baseline i HbA1c (%); vekttap og blodtrykks-reduksjon var viktige sekundære og eksplorative endepunkter.
  • BMI = kroppsmasseindeks; SBP = systolisk blodtrykk; SE = standardfeil; T2D = diabetes type 2.

Referanser

  1. JARDIANCE® (empagliflozin) SPC, 10.02.2025, avsnitt 4.1, 4.2, 4.8, 5.1.

  2. Häring HU, Merker L, Seewaldt-Becker E, et al.; EMPA-REG MET Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebocontrolled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.

  3. Ridderstråle M, Andersen KR, Zeller C, et al.; EMPA-REG H2H-SU Trial Investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2(9):691-700.

  4. Inzucchi SE, Davies MJ, Khunti K, et al. Empagliflozin treatment effects across categories of baseline HbA1c, body weight, and blood pressure as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021;23(2):425-433 and Appendix S1. doiDOI: 10.1111/dom.14234 and https://dompubs.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement? doi=10.1111%2Fdom.14234&file=dom14234-sup-0001-supinfo.docx

HbA1c reduksjon

Behandling med JARDIANCE® som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler for diabetes, resulterte i klinisk relevante forbedringer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) hos pasienter med diabetes type 2. Forbedringer i HbA1c ble også observert hos pasienter med diabetes type 2 og nedsatt nyrefunksjon.1 Behandling med JARDIANCE® ga også klinisk relevant forbedring av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (SBT). JARDIANCE® er imidlertid ikke indisert til en vektreduserende eller blodtrykkssenkende behandling.1

Blodtrykksreduksjon

Reduksjon i systolisk blodtrykk (SBT) ble observert i registreringsstudiene. En høyere prosentandel av pasienter med ukontrollert blodtrykk (≥ 130/80 mmHg) ved baseline oppnådde normalt blodtrykk etter uke 24 ved begge styrker av JARDIANCE® sammenlignet med placebo. Reduksjoner i blodtrykk var ikke forbundet med endringer i pulsfrekvens. JARDIANCE® er ikke indisert til behandling for hypertensjon.1

Vekttap

Mange personer med diabetes type 2 har høy BMI.1 Både blodtrykk og vekt er viktige behandlingsmål i henhold til Nasjonal faglig retningslinje for diabetes.5 Ved overvekt og fedme anbefales strukturert livsstilsbehandlingsprogram med mål om 5-10 % varig vektreduksjon.

JARDIANCE® gir vekttap ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes. JARDIANCE® har i en studie hvor man ser på pasienter med en BMI lik eller over 35, oppnådd en reduksjon på 4,8 kg etter 76 uker, hvor 90% av vekttapet skyldtes redusert fettmasse. JARDIANCE® er ikke indisert som en vektreduserende behandling.6,7

JARDIANCE® viste en tidlig og vedvarende risikoreduksjon for kardiovaskulær død†1

Om EMPA-REG

Om EMPA-REG OUTCOME®-studien: dobbeltblind, placebokontrollert sammenligning av JARDIANCE® 10 mg og 25 mg versus placebo som tillegg til standard behandling hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, perifer arteriesykdom eller gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag). Totalt ble 7020 pasienter behandlet og fulgt i 3,1 år (median). Gjennomsnittsalderen var 63 år, gjennomsnitt HbA1c 8,1 %, og 71,5 % menn. Ved studiestart var 95 % av deltakerne i behandling med antihypertensiva, 98 % fikk blodsukkersenkende medisiner, 77 % statiner og 89 % sto på platehemmer eller antikoagulantia.8

Hos personer med diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom, reduserte JARDIANCE® når gitt på toppen av standardbehandling risiko for kardiovaskulære hendelser, med 14 % relativt sammenlignet med placebo for det primære endepunktet. Det primære endepunktet var- en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt hjerneslag (3P-MACE).8 Effekten var drevet av en signifikant reduksjon i kardiovaskulær død (se figur nedenfor) uten signifikant påvirkning av ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slag (hhv HR 0,87 (0,70-1,09) og 1,24 (0,92-1,67)).1,8

Reduksjon i kardiovaskulær død var uavhengig av HbA1c og uavhengig av nyrefunksjon.1

JARDIANCE® viste som sekundært endepunkt 38 % relativ reduksjon i kardiovaskulær død hos pasienter med diabetes type 2 og kardiovaskuær sykdom.1,8

3.1 AR Median Observasjonstid

  1. JARDIANCE® (empagliflozin) SPC, 10.02.2025, avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.

  2. Inzucchi SE, Davies MJ, Khunti K, et al. Empagliflozin treatment effects across categories of baseline HbA1c, body weight and blood pressure as an add-on to metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2021;23(2):425-433.

  3. Häring HU, Merker L, Seewaldt-Becker E, et al; EMPA-REG MET Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.

  4. Ridderstråle M, Andersen KR, Zeller C, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG H2H-SU Trial Investigators. Comparison of empagliflozin and glimepiride as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 104-week randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2(9):691-700.

  5. Nasjonal retningslinje for Diabetes: https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/diabetes/seksjon?Tittel=blodsukkersenkende-behandling-og-behandlingsmal-3295 (13.05.2019).

  6. Häring HU, Merker L, Seewaldt-Becker E, et al. EMPA-REG MET Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care 2014; 37(6):1650-1659.

  7. Gjennomsnittlige endringer på henholdsvis -0,1 % fra baseline 7,9 % for placebo (n=207), -0,7 % fra baseline 7,9 % for JARDIANCE® 10 mg (n=217), og -0,8 % for JARDIANCE® 25 mg (n=213). Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) var -0,6 % for både JARDIANCE® 10 mg og 25 mg; p<0,0001 sammenlignet med placebo for begge doser.

  8. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015; 373:2117-2128.

For pasienter med T2D- og kardiovaskulær sykdom*

JARDIANCE® viste en tidlig og vedvarende risikoreduksjon for kardiovaskulær død†1-3

38% RRR i CV-død‡§1,2 (ARR = 2,2 %)

Fotnoter

  • *
    Voksne pasienter med utilstrekkelig kontrollert diabetes type 2 og koronarsykdom, perifer arteriesykdom eller anamnese med MI eller slag.
  • †
    I tillegg til å redusere risikoen for CV-død, senket JARDIANCE® også HbA1c når gitt på toppen av standardbehandling. I tillegg ga JARDIANCE® en reduksjon i kroppsvekt og blodtrykk. JARDIANCE® er ikke indisert for vekttap eller blodtrykksreduksjon.
  • ‡
    CV-død var en del av det primære sammensatte endepunktet, 3-punkts MACE, i EMPA-REG OUTCOME®-studien (HR=0,86; 95 % KI: 0,74-0,99; p<,001 for non-inferioritet; p=0,04 for superioritet), og 38 % RRR for CV-død ble oppnådd i den samlede EMPA-REG OUTCOME®- populasjonen under studiens varighet (HR=0,62; 95 % KI: 0,49-0,77; p<0,001). Det var ingen signifikante forskjeller mellom placebo- og JARDIANCE®-gruppene i ikke-fatalt MI (HR=0,87; 95 % KI: 0,70-1,09; p=0,22) eller ikke-fatalt slag (HR=1,24; 95 % KI: 0,92-1,67; p=0,16).
  • §
    Sammenstilte data fra 10 mg og 25 mg doser av JARDIANCE®; begge doser viste sammenlignbar risikoreduksjon for CV-død.
  • ‖
    En post-hoc-analyse av data fra EMPA-REG OUTCOME®-studien etter baseline HbA1c-undergrupper. EMPA-REG OUTCOME®-studien var ikke tilrettelagt for å vise forskjeller mellom undergrupper.
  • Standardbehandling inkluderte CV-medisiner og glukosesenkende midler gitt etter legens skjønn og i samsvar med anbefalinger i lokale retningslinjer.
  • #
    Hasardratioer er relatert til CV-død: HbA1c < 7 % (HR=0,30; 95 % KI: 0,12-0,80); HbA1c 7 % til < 8 % (HR=0,59; 95 % KI: 0,42-0,83); HbA1c 8 % til <9 % (HR=0,67; 95 % KI: 0,45-0,99); HbA1c ≥ 9 % (HR=0,76; 95 % KI: 0,44-1,31); p=0,41 for interaksjon. BMI < 30 kg/m² (HR=0,50; 95 % KI: 0,37-0,68); BMI ≤ 30 kg/m² (HR=0,78; 95 % KI: 0,56-1,08); p=0,05 for interaksjon. SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg (HR=0,56; 95 % KI: 0,40-0,79); SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg (HR=0,67; 95 % KI: 0,50-0,91); p=0,44 for interaksjon. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (HR=0,70; 95 % KI: 0,39-1,25); eGFR: 60 til < 90 ml/min/1,73 m² (HR=0,49; 95 % KI: 0,35-0,68); eGFR: < 60 ml/min/1,73 m² (HR=0,78; 95 % KI: 0,54-1,12); p=0,15 for interaksjon.
  • ARR = absolut risikoreduksjon; BMI = kroppsmasseindeks; CV = kardiovaskulær; DBP = diastolisk blodtrykk; eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet; HF = hjertesvikt; HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; MACE = alvorlige kardiovaskulære hendelser; MI = hjerteinfarkt; PAD = perifer arteriesykdom; RRR = relativ risikoreduksjon; SBP = systolisk blodtrykk; T2D = diabetes type 2.

Referanser

  1. JARDIANCE® (empagliflozin) SPC, 10.02.2025, avsnitt 4.1, 4.2, 4.8, 5.1.

  2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117- 2128. (EMPA-REG OUTCOME results and the publication’s Supplementary Appendix.).

  3. Fitchett D, Inzucchi SE, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Cardiovascular mortality reduction with empagliflozin in patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2018;71(3):363-369.

  4. Inzucchi SE, Kosiborod M, Fitchett D, et al. Improvement in cardiovascular outcomes with empagliflozin is independent of glycemic control. Circulation. 2018;138(17):1904-1907.

I behandlingen av pasienter med diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom*

JARDIANCE® viste tidlig signifikante effekter1-3

EMPA-REG OUTCOME®-studien viste at fordelene startet tidlig med betydning for endepunktet:

JARDIANCE® viste tidlig signifikante effekter

Post hoc analyse av EMPA-REG OUTCOME®-studien.†3

Fotnoter

  • *
    Voksne pasienter med utilstrekkelig kontrollert diabetes type 2 og koronarsykdom, perifer arteriesykdom eller anamnese med hjerteinfarkt eller slag.
  • †
    Post hoc-analyse av EMPA-REG OUTCOME®-studien for signifikante HR-er (95 % KI) for JARDIANCE® vs placebo for HHF, CV-død eller HHF, og CV-død den første dagen fordelen nådde statistisk signifikans. Cox-regresjon for tid til endepunkt, sammenslått JARDIANCE® vs placebo.
  • CV = kardiovaskulær; HF = hjertesvikt; HR = hasardratio.

Referanser 

  1. JARDIANCE® (empagliflozin) SPC, 10.02.2025, avsnitt 4.1, 4.2, 4.8, 5.1.

  2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117- 2128. (EMPA-REG OUTCOME results and the publication’s Supplementary Appendix.).

  3. Verma S, Leiter LA, Zinman B, et al. Time to cardiovascular benefits of empagliflozin: a post hoc observation from the EMPA-REG OUTCOME trial. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2603-2607.

Relatert innhold